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    抗肿瘤
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    产品名称:伊鲁替尼
    产品描述

    【药品名称】
     通用名:伊布替尼
     英文名:Ibrutinib
     商品名:Imbruvica
     CAS:936563-96-1
     结构式:

    【剂型/规格】胶囊:140mg
    【适用症】
    1、曾接受至少1次既往治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者;
    2、用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。
    【用法用量】每天一次,每次560mg(4粒)。
    【药理机制】伊布替尼为Bruton's酪氨酸激酶(Bruton's tyrosine kinase,BTK)抑制剂,通过阻断BTK抑制肿瘤细胞的复制和转移,从而起到抗癌作用。BTK是一种B细胞受体信号通路的重要介质,介导肿瘤微环境的相互作用,并促进CLL细胞的存活和增殖。
    【上市情况】Phramacyclics 公司原研,和强生公司共同开发,被FDA授予“突破性药物+优先审评+加速批准+孤儿药”,2013年11月13日批准上市,用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL),2014年2月又批准了新的适应症,用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。
    【申报类别】3+3
    【化合物专利】ZL200680056438.5,2026-12-28到期
    【市场前景】
      MCL 倾向好发于老年人,男性较女性多见。大约 60~70%的患者诊断时为 IV 期,常有结外侵犯(如骨髓、胃肠道等)。MCL 兼有惰性淋巴瘤和侵袭性淋巴瘤的最差特征,它类似惰性淋巴瘤,常规的化疗不能治愈;但没有惰性淋巴瘤的惰性病程;相反,它具有侵袭性淋巴瘤较短的无进展生存及总生存的特点。MCL 目前尚无标准的治疗方案,其中位生存时间大约为 3~5 年。
      据世界卫生组织统计,淋巴瘤发病率年增长率为7.5%,是目前发病率增长最快的恶性肿瘤之一,全球每年约有35万新发病例,死亡人数超过20万。我国最新的一个数字是2000年至2011年,城市的发病率从4.3/10万增加到了9.7/10万,十年多翻了一倍。
      伊布替尼首个治疗淋巴瘤和白血病的Bruton酪氨酸激酶抑制剂,在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的Ⅱ期试验中,依鲁替尼显示出68%整体应答率,中位缓解持续时间为17.5个月。其联合治疗整体应答率高达71%,并且26个月后约有75%患者仍处于无进展状况!很少有新药能够获得如此成功。
    伊布替尼是一种口服药物,每天一次,副作用并不严重,但疗效优于以往的联合化疗方案,是迄今治疗套细胞淋巴瘤的最重要的突破!
      伊布替尼2013年底上市用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL),2014年2月又获批新适应症用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。在治疗MCL方面,有效药物少,竞争小,伊布替尼作为MCL治疗的突破性药物,潜力看好。对CLL的获批,无疑是扩大了伊布替尼的市场范围,是个明显利好!

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