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    抗肿瘤
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    产品名称:达沙替尼
    产品描述

    【药品名称】
     通用名:达沙替尼
     英文名:Dasatinib
     商品名:Sprycel/施达赛
     CAS:302962-49-8
     结构式:

    【申报类别】3+3
    【剂型/规格】片剂 20 、50 、70 、80 、100 、140 mg
    【适用症】
    1、用于初诊的Ph+ CML慢性期患者
    2、用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者
    3、对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的
    剂型淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者。
    【用法用量】
    慢性期CML:100mg/次,每天一次。
    加速期CML,急变期CML,Ph+ALL: 70mg/次,每天2次。
    【上市情况】百时美施贵宝原研。2006年在美国上市,同年在欧洲一些国家上市。2009年Otsuka获得共同开发权利并在日本上市。2011年进入我国。
    【药理机制】
    【化合物专利】化合物专利原案无权,分案在审,如果授权将于2020年4月12日到期。
    【市场前景】
      白血病又称“血癌”,是造血系统的恶性增殖性疾病,该病居年轻人恶性疾病中的首位,是严重威胁儿童健康的疾病之一。白血病是全身性肿瘤,以化疗为主,根据白血病细胞不成熟的程度和白血病的自然病程,分为急性和慢性两大类。研究表明,高辐射环境下、接触化学原料、滥用药物等是引发白血病的因素。因此,远离诱因是防治的最佳手段。
      白血病的常规治疗方法包括药物治疗及骨髓移植。药物治疗有单药化疗、联合化疗、干扰素治疗等方法,但是药物治疗只能使病情延缓一时,而且化疗副作用明显,给患者带来巨大痛苦,而干扰素治疗花费昂贵。而随着伊马替尼的问世,也揭开了白血病靶向治疗的新时代。目前治疗白血病的靶向治疗药物主要有伊马替尼、达沙替尼和尼罗替尼这三种!以前只有伊马替尼作为治疗慢性随性白血病的一线治疗药物,达沙替尼和尼洛替尼为二线治疗药物。伊马替尼可以用在慢性髓性白血病的各个期,慢性期、加速期和急变期都可以用,只是在慢性期有非常好的疗效,进展期包括加速期和急变期,效果就比较差。且由于病人的耐受性、复发、基因变异导致的耐药问题使得约有37%的患者不得不寻求更加有效的药物。
      达沙替尼在治疗慢性髓性白血病方面的作用更强,不仅对慢性髓性白血病的所有病期都有效,且可以有效应对特定的基因变异。它还可以治疗费城染色体呈阳性的急性淋巴细胞白血病。
      根据最新的NCCN(美国国立综合癌症网络)指南,其在2011版的指南中增加了达沙替尼和尼洛替尼作为慢性髓性白血病的一线治疗药物的推荐,推荐级别为1类。
      这两只药物都用于治疗原发性和继发性伊马替尼耐药。在这些药物上市之前,当伊马替尼治疗无效之后或出现了最适度以下应答,且患者耐受时,患者使用的是更高剂量的伊马替尼,每天600mg的剂量已经在美国获得批准,每天800mg剂量已经在欧洲获得批准。这两只药物上市后,约有33%这样的患者现在开始使用达沙替尼或尼罗替尼,而不是使用高剂量的伊马替尼。
      2008年,美国血液病学家开具的达沙替尼处方数量是尼罗替尼处方数量的3倍。由于没有进行相对比较,因此,第一只上市的达沙替尼具有一定的优势。临床试验已经显示,达沙替尼对于那些对400或600mg每天伊马替尼耐药的慢性患者来说,疗效更好。而尼罗替尼还没有表现出这样的优势!

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