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    抗肿瘤
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    产品名称:吉非替尼
    产品描述

    【药品名称】
     通用名:吉非替尼
     英文名:Gefitinib
     商品名:Iressa /易瑞沙
     CAS:184475-32-5
     结构式:

    【申报类别】3+6
    【剂型/规格】片剂:250mg
    【适用症】用于治疗具有EGFR基因突变(19外显子缺失或21外显子替代)的非小细胞肺癌患者。
    【用法用量】推荐剂量为250mg(1片)每日1次,空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年,对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。不需要因患者的年龄,体重,性别或肾功能状况以及对因肿瘤肝脏转移引起的中度或重度肝功能不全的患者进行剂量调整。
    【上市情况】2002年首先在日本上市,成为全球第1个上市的EGFR-TKI;2003年 根据IDEAL1/2研究结果,在美国通过快速通道审批上市;2005年成为第1个在中国上市并获得二线治疗适应证的EGFR-TKI;2009年欧盟批准吉非替尼上市
    【药理机制】吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。对于EGFR酪氨酸激酶活性的抑制可妨碍肿瘤的生长,转移和血管生成,并增加肿瘤细胞的凋亡。在体内,吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞衍生系的肿瘤生长,并提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。在临床实验中已证实吉非替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌具客观的抗肿瘤反应并可改善疾病相关的症状。
    【化合物专利】化合物专利2016年4月23日到期。
    【市场前景】
      目前,中国肺癌接近发达国家水平,肺癌发病的增加与人口老龄化、城市工业化、农村城市化、环境污染化以及生活方式不良化有关。吸烟也是导致肺癌的重要因素之一。肺癌是发病率和死亡率增长最快,对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高,男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位,女性发病率占第二位,死亡率占第二位。
      吉非替尼是全球最早进入临床的EGFR-TKI(表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂)药物,自2002年上市以来,对非小细胞肺癌的治疗效果产生了革命性的影响。从最初上市时的二三线用药已经上升为一线用药。EGFR突变在欧洲和亚洲非小细胞肺癌中的发生率分别为10-15%和30-40%,所以此药更适合于亚洲的患者,而事实也证明了这一点。
      吉非替尼不仅对晚期非小细胞肺癌有效,可以改善疾病相关的症状,而且对其他实体瘤也具有抗肿瘤活性,包括前列腺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤、胃癌、肠癌等,还可以提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。目前,对其他肿瘤的疗效的Ⅱ期/Ⅲ期临床研究还在进行当中。
      非替尼的耐受性较好,大多不良反应轻微并且可逆,而且与细胞毒药物的典型不良反应完全不同。常见的不良反应为腹泻、恶心、皮疹、痤疮、呕吐和无力等,发生率在20%以上,因为药物不良反应而停止治疗的患者仅有1%。
      吉非替尼已经在我国上市近10年时间了,目前临床应用十分广泛,医生和患者已经对此药的认知度很高,并得到了医患的认可!

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