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    痛风关节炎
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    产品名称:阿普斯特
    产品描述

     【药品名称】
     通用名:阿普斯特
     英文名:Apremilast
     商品名:Otezla
     CAS:608141-49-1
     结构式:

    【剂型/规格】片剂/10、20、30mg
    【适用症】成人活动性银屑病关节炎;中、重度斑块状银屑病
    【用法用量】第1至第5天的推荐起始剂量见下表:
    第1天 第2天 第3天 第4天 第5天
    上午 上午 下午 上午 下午 上午 下午 上午 下午
    10mg 10mg 10mg 10mg 20mg 20mg 20mg 20mg 30mg
    第6天的推荐维持剂量为每次30mg,每天两次,不要与食物同食。
    对有严重肾功能损害的病人,剂量可降低至每天30mg。
    【药理机制】阿普斯特是一种磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,其作用机制尚不明确。
    【上市情况】Celgene公司原研,2014年3月21日获美国FDA批准用于治疗成人活动性银屑病关节炎,同年9月23日又获得FDA批准新的适应症,用于治疗中重度斑块状银屑病。原研公司还在开发其他的适应症,包括:白塞氏病(Ⅱ期临床)、类风湿性关节炎(Ⅱ期临床)、特应性皮炎(Ⅰ期临床)、克罗恩病(Ⅰ期)、溃疡性结肠炎(Ⅰ期)。
    【申报类别】3+3
    【化合物专利】本品无化合物专利
    【市场前景】
      银屑病是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病,可见于世界各地,不同种族发病率各异,白种人发病率高于黄种人,黑人次之。美国的发病率高达2.6%,黄种人的银屑病发病率约为0.1~0.3%。我国在1984年进行的调查显示,银屑病患病率城市为0.176%,农村为0.10%,标化处理后患病率有显着差异。2009年上海卫生部门组织最新调查银屑病发病率显示,在社区抽样1万多人群中,发病率已由以往的0.2%上升至1%,已增长5倍。在银屑病的众多类型中,寻常型银屑病的发病率最高,约有90%以上患者为寻常型,斑块状为寻常型银屑病的一种。而银屑病关节炎(PsA)的发病率很低,约占银屑病的0.69%。
      银屑病并不致命,但到目前为止还不能治愈。银屑病是三大皮肤顽疾之一,具有很强的顽固性,治疗起来非常困难,严重影响患者生活质量甚至身心健康。有效药物少,药物副作用大,目前临床急需有效且安全的治疗药物。
      阿普斯特是由Celgene公司原研的PDE4抑制剂,2014年3月获FDA批准用于治疗活动性银屑病关节炎,9月份又获得新的适应症用于治疗中、重度的斑块状银屑病。阿普斯特是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗银屑病的PDE4抑制。
      阿普斯特可抑制多种促炎症介质(PDE-4、TNF-α、IL-2、干扰素r、白三烯、NO合成酶)的生成而发挥抗炎作用。临床试验显示,相对安慰剂+DMARD药物,阿普斯特+DMARD治疗银屑病关节炎均取得显著性改善,具有统计学显著变化。治疗斑块状银屑病也有很好疗效。
      在3项临床试验的1426例患者中评估了阿普斯特的安全性。阿普斯特的大部分不良反应为胃肠道反应,主要为腹泻、恶心、上呼吸道感染、紧张性头痛和头痛,而患者总体耐受良好。
      我国市场中治疗银屑病的药物多为一些抗炎、免疫抑制的老药,疗效有限,而单抗类药物更适宜重度患者,且由于价格昂贵,很难普及使用。对大部分中、重度患者来讲,治疗需求远未被满足,患者对于新药的需求是十分迫切的!根据汤森路透预测,阿普斯特销售额在2017年将达到12亿美元,成为重磅炸弹品种。

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