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    抗生素/抗病毒
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    产品名称:索非布韦+雷迪帕韦
    产品描述

    【药品名称】
    通用名:索非布韦+雷迪帕韦
    英文名:sofosbuvir+ ledipasvir
    商品名: Harvoni
    结构式:

    【剂型/规格】片剂:sofosbuvir 400mg+ ledipasvir 90mg
    【适用症】用于基因1型慢性丙型肝炎(Hepatitis C)成人患者的治疗
    【用法用量】推荐剂量为每天一次,每次一片,空腹或与食物同食。
    【药理机制】
    索非布韦:是一种病毒复制所必需的HCV NS5B RA聚合酶的抑制剂。索非布韦是一种核苷酸前药在细胞内进行代谢形成药理学活性尿嘧啶类似物三磷酸(GS-461203),通过NS5B聚合酶可掺入至HCV RNA,其作用如同链终止物。在一个生化分析中,GS-461203抑制来自HCV基因1b,2a,3a和4a型重组NS5B的聚合酶活性,有IC50值范围从0.7至2.6 μM。 GS-461203不是人类DNA和RNA聚合酶的抑制剂也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。
    雷迪帕韦:是病毒复制所必需的HCV NS5A蛋白抑制剂。细胞内耐药选择性和交叉耐药实验中显示,雷迪帕维的作用方式为NS5A的抑制剂。
    【上市情况】吉列德公司原研,2014年10月获FDA批准在美国上市。
    【申报类别】3+3
    【专利】索非布韦化合物专利ZL200880018024.2在审,如授权将于2028年3月26日到期;雷迪帕韦化合物专利ZL201080029503.1在审,如授权将于2030年5月12日到期。二者的组合物专利ZL201480000286.1,目前在审,如授权将于2034年1月30日到期。
    【市场前景】
      中国拥有世界上最多的慢性丙型病毒性肝炎(HCV)感染者,大约有4000万。而且我国丙型肝炎的报告发病人数和死亡人数均呈逐年升高趋势,其中2009年报告的发病人数是2001年的10.56倍。由丙肝所造成的疾病负担和死亡人数正成倍增长,丙肝已成为堪比艾滋病的严重的社会和公共卫生问题。
      慢性丙肝是我国肝硬化和肝癌的主要原因之一。丙肝慢性化几率为50%-85%;感染丙肝病毒后20 年,一般人群中约10-15%患者发展为肝硬化,儿童和年轻女性肝硬化发生率为2%-4%;中年因输血感染者为20%-30%;一般人群为10%-15%;酗酒(50g/日以上)、合并乙肝或艾滋病病毒感染等因素会大大加快疾病进展;一旦发展为肝硬化,肝细胞癌的年发生率为1%-7%。
      众所周知,我国是个乙肝大国,大众比较了解乙肝,体检也会重视相关指征;而同为病毒性肝炎“兄弟”的丙肝,却由于人们对其危害缺乏了解,疏于防范和治疗,使得成人丙肝感染者慢性化比例超过50%(乙肝慢性化比例是低于10%的)。
      在过去十多年中,聚乙二醇干扰素联合利巴韦林一直是慢性丙肝的标准治疗方案,其病毒学应答率在基因1型患者中为40%~45%,在基因2、3型患者中为75%~80%。标准治疗方案往往引发很多副作用,据统计,约13%~15%的患者在早期停止用药,25%~42%的患者不得不减少用量。此外,干扰素和利巴韦林治疗在很多情况下被禁忌,如自身免疫性疾病和严重精神疾病等,使得该方案的适用人群更加有限。且干扰素需要注射给药,给患者用药带来很大不便!
      索非布韦的上市开创了丙肝治疗的新时代,因其首次实现丙肝全口服疗法,其对GT1a、GT1b、GT2、GT3、GT4型HCV感染都有效,SVR12应答率分别为92%、82%、93-95%、56-61%、96%,对于GT2、GT3型不需要联用干扰素,实现纯口服。而之前上市的特拉匹韦,博赛泼维、simeprevir都只用于GT1型HCV感染,都需要与干扰素联用,且副作用不小,索非布韦是丙肝治疗领域的重大突破。索非布韦+雷迪帕韦的固定剂量组合片剂对GT1型HCV也不需要联用干扰素,SVR12达到94-98%。和索非布韦比较,Harvoni完全消除了注射干扰素和利巴韦林,是丙肝治疗的又一重大突破!索非布韦已经创造了制药业的销售神话,而Harvino的将超越索非布韦,成为重磅炸弹中的超级炸弹!

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