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    糖尿病
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    产品名称:达格列净
    产品描述

    【项目名称】达格列净
    【药品名称】
     通用名:达格列净/
     英文名:Dapagliflozin
     商品名:Forxiga
     CAS:461432-26-8
     结构式:

    【剂型/规格】片剂 5mg、10mg
    【适用症】2型糖尿病
    【用法用量】推荐剂量为10mg每天。患有严重肝脏损伤的患者起始剂量应为5mg每天。
    【上市情况】百时美施贵宝和阿斯利康共同开发,2012年11月通过欧盟批准在欧洲上市。FDA于2014年1月9日批准其上市,认为其益处远远高于其风险,曾经FDA因为安全问题为由拒绝批准该药。
    【申报类别】3+3
    【化合物专利】ZL 03811353.8,已授权,2023-5-15过期。 
    【市场前景】
    目前,糖尿病已成为全球前五大致死疾病。艾美仕市场研究公司(IMS)发布报告,预计未来10至20年间,糖尿病患病人数将居所有疾病之首。尤其在亚洲地区,糖尿病患者人数和复合增速将快速上升。2010 年全球糖尿病药物市场规模高达344.3亿元,近五年复合增长率为12.7%,显着高于其他疾病用药市场同期增速,市场前景看好。IMS预测到2020年中国糖尿病患者人数将高达1.5亿,成为全球糖尿病患者最多的国家。2010年中国国内样本医院糖尿病药物市场规模突破100亿元,近五年复合增长率近15%,高于全球同期增速。
    虽然目前市场上糖尿病药物品种众多,但专家指出,随着2型糖尿病患者病情的进展,胰岛β细胞功能逐渐衰退甚至衰竭。传统治疗,不论是胰岛素促泌剂还是增敏剂的降糖疗效均依赖于胰岛β细胞功能的存在。因此,越来越多的患者,尤其是中、晚期患者的血糖水平越来越难以控制。对于这类患者,不依赖于胰岛素的降糖药物可能会提供更加有效的治疗选择!
    达格列净属于一种新型机理抗糖尿病药物即“SGLT-2抑制剂”。SGLT-2为钠葡萄糖协同转运蛋白-2,它存在于肾小管中,功能是重吸收经肾小球滤过的大部分葡萄糖。SGLT-2抑制剂可通过抑制SGLT-2活性来阻滞其对葡萄糖的在肾小管的重吸收,促进葡萄糖经尿排泄,从而降低血糖水平。其降糖作用不依赖于胰岛素分泌,与胰岛β细胞功能或胰岛素敏感性无关,单药治疗不易发生低血糖。
    达格列净Ⅲ期临床研究结果提示,达格列净不依赖胰岛素分泌、良好降糖、减重且低血糖风险低,其有效性已被证实。但同时达格列净还与膀胱癌和乳腺癌风险增加有关:治疗组和对照组的膀胱癌发病率分别为0.16%和0.03%,乳腺癌发病率分别为0.4%和0.22%,据此FDA暂时未批准其上市,而EMA则认为达格列净收益超过其风险,于2012年批准上市,但已要求生产商进行上市后流行病学研究,以澄清与使用达格列净相关的癌症和其他风险。后经过补充安全性资料重新申请后,FDA于2014年1月批准其上市。
    达格列净可以有效降低血糖,其还具有减重作用,低血糖风险少,虽然有一定副作用,但是综合评价其风险获益比,认为其获益大于风险!
       

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