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    糖尿病
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    产品名称:恩格列净
    产品描述

    项目名称】恩格列净
    【药品名称】
     通用名:恩格列净
     英文名:Empagliflozin
     商品名:Jardiance
     别名:依帕列净
     CAS:864070-44-0
     结构式:

    【剂型/规格】片剂 10、25mg
    【适用症】2型糖尿病
    【用法用量】推荐起始剂量为每天一次,每次10mg,对需要的病人剂量可调整到25mg每天。
    【药理机制】恩格列净为SGLT-2(钠葡萄糖协同转运蛋白)抑制剂。在肾脏,葡萄糖从肾小球滤过后,会在肾小管附近被主动转运而重吸收回血液。SGLT2在葡萄糖的重吸收过程中起主要作用,它转运肾重吸收葡萄糖的90%。SGLT-2抑制剂可以阻断近曲小管对葡萄糖的重吸收而通过尿排出多余的糖。
    【上市情况】勃林格殷格翰和礼来共同开发。EMA于2014年5月22日批准恩格列净在欧盟上市。目前恩格列净在美国处于申报阶段。 FDA于2014年3月5日拒绝上市,理由是勃林格殷格翰制药工厂有缺陷,没有提出开展新的临床研究。在6月17日,勃林格殷格翰和礼来又向FDA重新提交了申请,8月1日获得批准。
    【申报类别】3+3
    【化合物专利】 ZL200580006944.9,无权,但有4篇分案在审。申请日为2005-03-11。
    【市场前景】

      目前,糖尿病已成为全球前五大致死疾病。艾美仕市场研究公司(IMS)发布报告,预计未来10至20年间,糖尿病患病人数将居所有疾病之首。尤其在亚洲地区,糖尿病患者人数和复合增速将快速上升。2010 年全球糖尿病药物市场规模高达344.3亿元,近五年复合增长率为12.7%,显着高于其他疾病用药市场同期增速,市场前景看好。IMS预测到2020年中国糖尿病患者人数将高达1.5亿,成为全球糖尿病患者最多的国家。2010年中国国内样本医院糖尿病药物市场规模突破100亿元,近五年复合增长率近15%,高于全球同期增速。
      虽然目前市场上糖尿病药物品种众多,但专家指出,随着2型糖尿病患者病情的进展,胰岛β细胞功能逐渐衰退甚至衰竭。传统治疗,不论是胰岛素促泌剂还是增敏剂的降糖疗效均依赖于胰岛β细胞功能的存在。因此,越来越多的患者,尤其是中、晚期患者的血糖水平越来越难以控制。对于这类患者,不依赖于胰岛素的降糖药物可能会提供更加有效的治疗选择!
      恩格列净一种新型机理抗糖尿病药物即“SGLT-2抑制剂”。SGLT-2为钠葡萄糖协同转运蛋白-2,它存在于肾小管中,功能是重吸收经肾小球滤过的大部分葡萄糖。SGLT-2抑制剂可通过抑制SGLT-2活性来阻滞其对葡萄糖的在肾小管的重吸收,促进葡萄糖经尿排泄,从而降低血糖水平。其降糖作用不依赖于胰岛素分泌,与胰岛β细胞功能或胰岛素敏感性无关,单药治疗不易发生低血糖。
      恩格列净是第三个上市的SGLT-2抑制剂,体外实验显示,恩格列净对SGLT-2的选择性是SGLT-1的500倍,是SGLT-4的3500倍。恩格列净对SGLT-2/SGLT-1选择性最高(>2500倍),而达格列净和卡格列净分别为>1200倍和>250倍。恩格列净是目前为止选择性最好的SGLT-2抑制剂。

      恩格列净安全性和耐受性良好。糖尿病多伴有肾病综合征,因此对于药物对肾脏的作用显得极为重要。临床实验显示,恩格列净没有增加与肾功能损害相关的不良反应,肾功能不全者服用恩格列净不需要调整剂量。但由于尿中含糖,SGLT-2抑制剂均容易存在生殖器感染的风险。

     

     

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