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    产品名称:沃诺拉赞
    产品描述

    【药品名称】
     通用名:富马酸沃诺拉赞
     英文名:Vonoprazan fumarate
     商品名:Takecab
     CAS:881681-01-2
     结构式:

    【申报类别】3+3
    【剂型/规格】片剂:10mg,20mg
    【适用症】
    (1)抑制胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、低剂量阿司匹林治疗时的胃溃疡或十二指肠溃疡的复发,抑制非类固醇抗炎药治疗时的胃溃疡或十二指肠溃疡的复发
    (2)辅助根除以下疾病中的幽门螺杆菌:胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、内镜下切除早期胃癌后胃,幽门螺杆菌感染性胃炎。
    【用法用量】
    1.胃溃疡和十二指肠溃疡
    成年人日剂量20mg,口服给药,每日一次。胃溃疡患者服药时间不超过8周,十二指肠患者服药时间不超过6周。
    2.反流性食管炎
    成年人日剂量20mg,口服给药,每日一次。正常服药时间为4周,若效果不佳可延长至8周。
    另外,在反流性食道炎的持续复发维持治疗中,日剂量10mg,口服给药,每日一次。若效果不佳日剂量可增加至20mg,口服给药,每日一次。
    3.低剂量阿司匹林用药情况下,治疗复发的胃溃疡或十二指肠溃疡
    成年人日剂量10mg,口服给药,每日一次。
    4.非类固醇抗炎药用药情况下,治疗复发的胃溃疡的或十二指肠溃疡
    成年人日剂量10mg,口服给药,每日一次。
    5.辅助根除幽门螺杆菌
    通常情况下,成人同时给予本品20mg、阿莫西林水合物750mg(效价)和克拉霉素200mg(效价),一天两次,持续7天。根据需要可增加克拉霉素,剂量上限为一次400mg,每日2次。
    在联合使用质子泵抑制剂、阿莫西林水合物和克拉霉素但仍对根除幽门螺杆菌的治疗效果不佳的情况下,可以使用本品替代。通常,成人同时给予本品20mg、阿莫西林水750mg(效价)以及灭滴灵250mg,每日2次,口服7天。
    【上市情况】2014年12月26日获日本批准上市。2015年2月汤森路透的报告显示在中国、韩国、马来西亚和台湾招募了480名糜烂性食管炎受试者(240名中国患者),与兰索拉唑做安全性和疗效对比研究,研究结果尚未公布。2014年5月,我国SFDA批准了“TAK-438”的临床批件。欧美目前还没有上市。
    【药理机制】沃诺拉赞是一种属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的新一类抑制剂,能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中,通过抑制K+对H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,提前终止胃酸的分泌,具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。
    【化合物专利】化合物专利2026年8月29日到期。
    【市场前景】
      胃酸相关性疾病(ARDs)是一类胃酸与发病机理密切相关的上消化道疾病,主要包括胃食管反流病、消化不良、胃炎、胃溃疬、十二指肠溃病、肠道十二指肠炎、Zollinger-Ellison综合征及非留体类抗炎药引起的消化系统疾病等。ARDs的发病率在世界范围内呈现逐年上升趋势。数据显示,我国有将近30%的人正患有或者曾经患有各种胃炎,其中40%病情较为严重,中老年人消化性溃疡的发生率较高。ARDs是临床上最常见多发的消化系统疾病之一,严重影响了患者的曰常生活质量。因此开发生产安全有效的抗消化性溃疡药物已受到关注,并成为目前药物研究开发的重点和热点之一。
      当前,治疗ARDs的药物种类越来越多,主要有质子泵抑制剂、抗酸药、胃黏膜保护剂、H2受体阻断剂及中成药。其中,质子泵抑制剂是目前临床上抑酸作用最强、疗效最好的一类药物。
      富马酸沃诺拉赞属于钾离子竞争性酸阻滞剂的新一类抑制剂,不主要由CYP2C19代谢,对质子泵的抑制作用也无需酸的激活,具有强劲、持久的胃酸分泌抑制作用。同时,在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中,通过抑制K+对H+/K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,对胃酸分泌也具有提前终止作用。该药以高浓度进入胃中,在首次给药时,便能产生最大的抑制效应,而且该效应可持续24小时。
      富马酸沃诺拉赞在酸中稳定,而速效配方现成,无需优化配方设计(如肠溶包衣),药效起效剂量在不同患者中的差异并于不显著。基于这些优点,富马酸沃诺拉赞有望成为一种新的治疗药物,解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题。

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