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    产品名称:达比加群酯
    产品描述

    【药品名称】
     通用名:甲磺酸达比加群酯 
     英文名:Dabigatran etexilate mesylate 
     商品名:Pradaxa
     CAS: 211915-06-9
     结构式:

    【剂型】胶囊
    【规格】75mg、150mg
    【适应症】
    美国:适用于有非瓣膜性心房颤动(AF)患者中减低中风和全身栓塞的风险;
    欧洲:用于髋关节和膝关节置换的血栓预防
    【用法用量】
    择期行全膝关节置换术后患者静脉血栓栓塞的预防:本品的推荐剂量220mg一日1次。治疗应始于手术结束后l~4小时内,给药110mg口服,此后给药220mg、
    一日1次,持续10天。  
    择期行全髋关节置换术后患者静脉血栓栓塞的预防:本品的推荐剂量220mg、一日1次。治疗应始于手术结束后1~4小时内,给药110mg口服,此后给药220mg、一日1次,持续28~35天。
    对于全髋关节置换术或全膝关节置换术,若止血不能保证,应延迟治疗起始时间。若未在手术当天开始治疗,起始剂量应为220mg、一日1次。
    中度肾损害(肌酐清除率30~50ml/min)和老年患者(>75岁以上):因临床经验有限,这些患者应慎用。本品的推荐剂量为150mg、一日1次。治疗应始于手术结束后1~4小时内,给药75mg口服,此后给药150mg、一日1次,持续10天(全膝关节置换术)或28~35天(全髋关节置换术)。
    【类别】3+6
    【药理】一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂,是dabigatran的前体药物,属非肽类的凝血酶抑制剂。口服经胃肠吸收后,在体内转化为具有直接抗凝血活性的dabigatran。dabigatran结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。Dabigatran 可以从纤维蛋白一凝血酶结合体上解离,发挥可逆的抗凝作用。
    【专利情况】 中国化合物专利2018年2月16日到期
    【国外上市】
    2008年,欧洲和加拿大已批准达比加群酯用于防治急性静脉血栓(VTE)。2010年10月18日或美国FDA批准上市。目前已经在75个国家和地区上市。目前在我国2008年3月31日SFDA批准进入临床研究阶段。
    【市场前景】随着全球经济的快速发展和人类生活工作环境的变化,血栓性疾病的发生率逐年增长,心肌梗塞和脑梗塞分别是当前致死率、致残率最高的疾病。其发生都与血栓的形成有着直接的关系,而老龄化直接推动了此发展进程,使抗血栓药物成为全球热门开发的领域之一。
    2008年全球抗血栓药物市场的销售额约为180亿美元,与上一年相比增长了16%。而在中国,截至2009年9月的近4年中,抗血栓药物的医院购药金额已从23亿元上升到52亿元,年均增速为32%。4年中,市场规模劲增一倍以上,拥有不俗的发展态势。
    达比加群酯是具有多种特点的新型抗凝血药物,具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点。体外、体内试验和临床各项研究均提示本品具有良好的疗效及药动学特性,临床应用前景乐观,对预防深静脉血栓和肺动脉栓塞有较好的作用。其成功上市是抗凝血药物研究领域的一项重大突破。 未来前景看好!

     

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