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    产品名称:沃拉帕沙
    产品描述

    【药品名称】
    通用名:硫酸沃拉帕沙
    英文名: vorapaxar sulfate
    商品名:Zontivity 
    CAS: 705260-08-8
    结构式:

    【剂型/规格】片剂:2.5mg。
    【适用症】Zontivity是一种蛋白酶激活受体-1(PAR-1)拮抗剂适用为心肌梗死(MI)或有外周动脉疾病(PAD)史患者中血栓性心血管事件的减低。Zontivity曾显示减低心血管死亡,MI,中风,和紧急冠状动脉血运重建的组合终点发生率。
    【用法用量】
    ⑴ 口服一片Zontivity每天1次。 
    ⑵ 按其适应证或标准医护与阿司匹林[aspirin]和/或氯吡格雷[clopidogrel]使用。用其他抗血小板药物临床经验有限或用Zontivity作为唯一的抗血小板药物。
    【上市情况】2014年5月8日默沙东抗凝血剂Zontivity(vorapaxar)获FDA批准,用于遭受心脏病发作的患者或腿部动脉有堵塞的患者,以降低进一步的心脏病发作、中风、心血管死亡和需要手术的风险。Vorapaxar是一种首创(first-in-class)的蛋白酶激活受体1(PAR-1)拮抗剂,是一种抗血小板制剂,旨在减少血小板聚集倾向,抑制血凝凝块的形成。
    【申报类别】3+3
    【化合物专利】CN1659162,已授权,2023-4-14到期。 
    【市场前景】
      外围动脉疾病(PAD)是指除冠状动脉之外的主动脉及其分支动脉的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病,是老年人常见的一种动脉疾病,要临床表现为间歇性跛行,下肢酸胀、乏力或疼痛,严重时可导致,截肢、腹主动脉瘤破裂、严重的高血压和肾功能衰竭,心肌梗死(MI)、卒中和心性死亡发生率也增加。随着生活方式的改变和生活水平的提高,及我国老龄化社会的到来,外周动脉疾病PAD的发病率也越来越高,高危人群的发病率可以达到20~30%,60岁以上人群发病率可达20%,据统计目前PAD患者已达到甚至超过了3000万人。
      心肌梗死是冠状动脉急性、持续性缺血缺氧所引起的心肌坏死。心肌梗死是一种严重的心脏疾病,致死率很高。
      两种疾病都是发生在动脉粥样硬化狭窄和血栓形成的基础之上,且很容易复发,必须做好二级预防,预防相关心血管事件再发。临床治疗两种疾病均需给予抗血小板凝结药物。 
      氯吡格雷是目前应用最为广泛的抗凝药物,但仍有约25%患者发生复发的缺血性事件,以前称为氯吡格雷无反应。其抗血小板活性和临床有效性,更容易受到其他因素影响,如Pgp和CYP2C19的基因多态性、药物-药物相互作用(如PPI),以及临床特征(如糖尿病、BMI和肾功能衰竭)。所以临床也急需效用更强的抗血小板药物来填补这方面的市场空白。
      一项纳入26499例患者的大型随机、双盲、安慰剂对照试验,vorapaxar 2.5mg治疗组主要终点降低13%;排除紧急冠状动脉血运重建者,次要终点(心血管死亡、MI、卒中)也明显降低。Vorapaxar唯一主要的安全问题是出血。根据多个定义Vorapaxar增加了出血风险,但数据显示Vorapaxar组与安慰剂组之间的差异不显著。
      沃拉帕沙虽然有一定的出血风险,但是这也是抗血小板凝结药物的通病。对于出血风险较小的病人,沃拉帕沙是可以带来明显的临床益处的。而且对于那些对阿司匹林或氯吡格雷等药低反应的患者,沃拉帕沙可以给他们提供新的选择!
      FDA也是认为其效益大于风险才批准此药上市,且相信医生会根据患者的个体情况合理用药以降低出血等不良事件的发生,最大程度发挥其药效,为病人带来益处。
      综合评价,建议立项!

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