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    抗肿瘤
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    产品名称:索拉非尼
    产品描述

    【药品名称】
     通用名:甲苯磺酸索拉非尼
     英文名:Sorafenib tosylate
     商品名:Nexavar多吉美
     CAS:475207-59-1
     结构:

    【申报类别】3+6
    【剂型/规格】片剂 200mg
    【适用症】治疗不能手术的晚期肾细胞癌、不能手术切除的肝细胞癌。
    【用法用量】推荐剂量:推荐服用索拉非尼为每次0.4 g(2x0.2g),每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
    服用方法:口服,以一杯温水吞服。
    治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或不能耐受的毒性反应
    【上市情况】2005年12月20日获美国FDA快速批准了作为晚期肾细胞癌的一线治疗药物,2007年又获准新增适应症用于治疗无法手术切除的肝细胞癌。2006年11月29日在中国上市。
    【药理机制】它具有双重的抗肿瘤作用,一方面通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路直接抑制肿瘤生长;另一方面通过抑制VEGF和血小板衍生生长因子(PDGF)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。
    【化合物专利】化合物专利2020年1月12日到期。
    【市场前景】
      肾细胞癌(RCC)约占原发性肾恶性肿瘤的85%以上,约占所有恶性肿瘤的2%。全球每年新增RCC患者约20.8万例,死亡10.2万例。在世界范围内,各国家及地区的RCC发病率存在很大差异,其高发地区在欧洲。据相关统计资料显示,我国1988-1992、1992-1997、1998-2002年3个时间团肾及泌尿系统其他恶性肿瘤的发病率分别为4.26/10万、5.40/10万、6.63/10万,呈逐年递增态势。
      中国是乙肝大国,我国的肝癌多在乙肝肝硬化的基础上发展而来,丙肝病人也在逐渐增加,丙肝后也会发展为肝癌。目前我国发病人数约占全球的半数以上,占全球肝癌病人的55%,已经成为严重威胁我国人民健康和生命的一大杀手,其危险性不容小视。
      索拉非尼是一种新颖的二芳基尿素,具有靶向抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管生成的作用。索拉非尼采取“多靶点”方式攻击肿瘤细胞,对Raf-1激酶、B-Raf、血管内皮生长因子受体-2、血小板源生长因子受体、Fms样酪氨酸激酶-3(Flt-3)和干细胞生长因子(c-KIT)均具有抑制作用。
      TARGET临床试验表明,与安慰剂相比,索拉非尼可显著延长晚期RCC患者的无进展生存期(PFS,24周对12周)和总生存期(OS,17.8个月对14.3个月,P=0.0287)。高水平血管表皮生长因子(VEGF)和低水平VEGF的RCC患者均可从索拉非尼治疗中获益。索拉非尼的疾病控制率高达84%,且患者对索拉非尼可以良好耐受。中国的临床试验显示,中国RCC患者服用索拉非尼治疗的疾病控制率达84.21%,与TARGET研究结果相似,中位PFS延长至41周,1年无进展生存率为42.7%,1年生存率高达93.2%。
      对于肝癌患者,与安慰剂相比,多吉美可使晚期HCC患者的中位OS显著延长44%和TTP显著延长73%。
      索拉非尼耐受性良好,主要的不良反应为可控制的腹泻、皮疹、疲乏、手足综合征、高血压、脱发、恶心/呕吐和食欲不振。
      目前索拉非尼已经获准用于肾癌和肝癌的治疗,同时治疗其他癌症如非小细胞肺癌,皮肤癌、转移性黑色素瘤等多种癌症的临床试验也正在进行当中。

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